【医药行业标准(YY)】 医疗器械软件 软件生存周期过程

本标准等同采用IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版)。IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。本标准中带星号(*)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录C部分引用ISO 14971：2000条款，由于ISO 14971：2007版已经发布，本标准中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007的相应部分。本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。 YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T0664-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net