【医药行业标准(YY)】 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范

本标准修改采用ASTM F 2026-07《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》，技术内容不变。本标准规定了外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的分类、性能、制样及生物学评价。本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科和或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本标准范畴之内。本标准旨在推荐物理、化学以及生物学试验方法，针对医疗植入器械所使用的PEEK聚合物，确立其性能的合理可信度水平。当按照本标准的要求对材料进行评价时，可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。本标准与ASTM F 2026-07的主要差异如下：——按照汉语习惯对于一些编排格式进行了修改；——将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；——将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替；——将原文表1中的编辑性错误进行修改；——删除第8章“关键词”。 YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 YY/T0660-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net