【YY医药标准】 一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验

标准号：YY/T 0616.2-2016
标准名称：一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验
英文名称：Medical glove for single use-Part 2: Requirements and testing for shelf life determination
标准格式：PDF
发布时间：2016-01-26
实施时间：2017-01-01
标准大小：2.67M
标准介绍：YY/T0616的本部分规定了一次性使用手套货架寿命的要求。同时也规定了标签和与所用试验方法有关的信息公开的要求。
本部分适用于现有的新的以及设计有重大变化的产品。没有可用老化数据的现有设计宜在合理的时间段内产生出数据。
本部分未规定批量大小。需注意很大的批量在流通和控制中的困难。推荐的一个生产批的最大数量为500000。
YY/T0616《一次性使用医用手套》分为两个部分：
第1部分：生物学评价要求与试验；
第2部分：测定货架寿命的要求和试验
本部分为YY/T0616的第2部分
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本部分参考EN455-4:2009《一次性使用医用手套第4部分：测定货架寿命的要求和试验》制定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东康力医疗器械科技有限公司、山东恒信检测技术开发中心。
本部分主要起草人：孙海鹏、张鹏、白冰、韩超。
医用手套预期用作感染原传播的屏障。为确保其有效性，手套有必要适合于手形，不透水且有足够的物理强度，使其在使用中不发生故障。医用手套的国家标准给出了这些要求。
本标准要求制造商在产品上市前进行稳定性试验，以估计任何新的或有技术改进的手套的货架寿命，并同时进行实际时间稳定性研究。实际时间稳定性试验可看作是要求制造商对上市后产品进行监督的内容。这些要求预期确保制造商有足够的数据支持其产品上市前货架寿命的声明，这些数据还可提交给监管机构评审。