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【医药行业标准(YY)】 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
本网站 发布时间:
2003-06-20 15:00:00
- YY/T0316-2003
- 已作废
标准号:
YY/T 0316-2003
标准名称:
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
标准类别:
医药行业标准(YY)
标准状态:
已作废-
发布日期:
2003-06-20 -
实施日期:
2004-01-01 出版语种:
简体中文下载格式:
.rar.pdf下载大小:
KB
替代情况:
替代YY/T 0316-2000;被YY/T 0316-2008代替采标情况:
ISO 14971-2000 IDT
标准简介/下载
点击下载
标准简介:
本标准规定了一个程序,制造商按此程序,能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监控控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平.本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1). YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316-2003 标准下载解压密码:www.bzxz.net
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