【医药行业标准(YY)】 医用超声耦合剂

本标准代替YY 0299-1998《医用超声耦合剂》。本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。本标准适用于医用超声耦合剂产品(以下简称产品)，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头(或治疗头)与皮肤之间的透声媒质。本标准可供医用超声耦合垫参考采用。本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其他特性(如无菌、灭菌)的产品，制造商应补充其相应要求。本标准与YY 0299-1998相比主要变化如下：———将卫生要求改为生物学评价，并依据与皮肤短时间接触的特点，从GB/T 16886《医疗器械生物学评价》标准中选择试验方法；———在采用脉冲透射插入取代法的声衰减系数测量中，规定就水中声衰减进行修正；———修改了检验规则。 YY 0299-2008 医用超声耦合剂 YY0299-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net