【GB国家标准】 纺织品 手术防护用非织造布

ICS59.080.30
中华人民共和国国家标准
GB/T38014—2019
纺织品
手术防护用非织造布
Textiles-Protective nonwoven fabrics for surgical use2019-08-30发布
国家市场监督管理总局
中国国家标准化管理委员会
2020-03-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由中国纺织工业联合会提出本标准由全国纺织品标准化技术委员会（SAC/TC209）归口。GB/T38014—2019
本标准起草单位：中纺标检验认证股份有限公司、南海南新无纺布有限公司、佛山市南海必得福无纺布有限公司、佛山金万达科技股份有限公司、威海威高医用材料有限公司、帝斯曼工程塑料（江苏）有限公司、广东一洲新材料科技有限公司、北京市医疗器械检验所、佛山市顺德区质量技术监督标准与编码所、中国产业用纺织品行业协会、海宁市宏源无纺布业有限公司本标准主要起草人：周世香、刘飞飞、徐路、崔彦昭、罗俊、林裕卫、于许杰、程桂南、姜慧霞、岳卫华、张冀、金永吉、邓伟雄、崔松华、郑江、郭天宇、赵瑾瑜、王关兴。I
1范围
纺织品手术防护用非织造布
GB/T38014—2019
本标准规定了手术防护用非织造布的术语和定义、产品的分级、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和储运。
本标准适用于手术衣，洁净服及手术单所用的单层非织造布，复合非织造布，覆膜非织造布等。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。色牢度试验评定变色用灰色样卡GB/T250
纺织品
GB/T3920
GB/T4666
GB/T 7742.1
色牢度试验耐摩擦色牢度
纺织品
织物长度和幅宽的测定
纺织品
纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法GB/T12703.4
纺织品静电性能的评定第4部分：电阻率GB/T12704.1一2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法一次性使用卫生用品卫生标准
GB15979
GB18401—2010
国家纺织产品基本安全技术规范GB/T24120
纺织品抗乙醇水溶液性能的测定GB/T 24218.1
GB/T 24218.3
纺织品非织造布试验方法第1部分：单位面积质量的测定纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）GB/T24218.10纺织品非织造布试验方法第10部分：干态落絮的测定GB/T 24218.16
纺织品非织造布试验方法第16部分：抗渗水性的测定（静水压法）YY/T0506.2一2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平
YY/T0506.5
病人医护人员和器械用手术单，手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透
试验方法
YY/T0506.6
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法
YY/T0506.7
3术语和定义
病人医护人员和器械用手术单，手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验
下列术语和定义适用于本文件。3.1
标准性能手术衣（单）standardperformancesurgicalgowns（drapes）在创伤性手术过程中达到最低性能要求的手术衣（单）。1
GB/T38014—2019
高性能手术衣（单）highperformancesurgicalgowns（drapes）在创伤性手术过程中达到加严性能要求的手术衣（单）注：手术过程中，那些预期过度暴露于液体、机械应力或较长手术的宜使用高性能手术衣（单）。4产品分级
手术防护用非织造布按照手术过程、手术时间、机械应力和承受液体的大小对其防护性能水平分为A、B、C、D共4级，每一级满足不同的防护需要，其中A级防护性能最好。A级：一般用于加工高性能手术衣和手术单的关键区域（关键区域是指产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域，如手术衣的前面和袖子）。B级：一般用于加工标准性能手术衣和手术单的关键区域C级：一般用干加工所有手术衣和手术单的非关键区域（非关键区域是指产品上不太可能向创面或从创面传播传染原的区域，如手术衣的背部）。D级：一般用于加工洁净服。
5技术要求
内在质量要求
手术防护用非织造布内在质量应符合表1要求表1手术防护用非织造布内在质量要求序号
考核项目
单位面积质量偏差率/%
阻微生物穿透-干态/CFU
阻微生物穿透-湿态/113
洁净度（微粒物质）/IPM
落絮/lagie（落絮计数）
静水压/cmH，
胀破强度/kPa
断裂强力/N
抗酒精渗透性能/级
透湿量/Lg/（m224h）
不要求
≥100
不要求
手术衣用
手术单用
手术衣用
手术单用
手术衣用
手术单用
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≤300
不要求
不要求
手术衣用
手术单用
不要求
不要求
手术衣用：≥4000
≤300
不要求
不要求
不要求
不要求
不要求
考核项目
耐摩擦色牢度/级
洁净度-微生物/（CFU/dm*）
大肠菌群
致病性化脓菌
抗静电性（表面电阻率)/2
表1（续）
性能指标
GB/T38014—2019
干摩：≥3；湿摩：≥3
不得检出
不得检出
1X1012
试验条件：挑战菌浓度为10°CFU/g滑石粉，振动时间为30min。b本标准中I=6.0时，意味着无穿透。1B一6.0是最大可接受值。D级
采用YY/T0506.6试验时，在95%置信水平处的I=的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。0.98I的材料变动可能无差异而0.981则可能有差异。d产品用于高性能的非关键区域的手术单时，该项指标为≥30N。e仅考核染色和印花产品。
f指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。多仅考核协议方有该要求或声称有该功能的产品。5.2
外观质量要求
布面应均匀、平整，无明显折痕、破边破洞、油污斑渍、撕裂/割口、异色纤维等，卷装整齐。5.2.1
幅宽按合同或协议规定。幅宽偏差应符合表2的规定。表2幅宽偏差
幅宽/cm
50~100
幅宽偏差/mm
5.2.3染色布或印花布的布面色差，同批色差和同匹色差，均不应低于3-4级。5.2.4对于其他疵点，买卖双方可根据产品的用途，就疵点的范围和许可限度达成协议6试验方法
单位面积质量偏差率按照GB/T24218.1规定执行。单位面积质量偏差率按式（1）计算，计算结果保留一位小数。
-m×100%
式中：
单位面积质量偏差率；
++.*..*..+..+++.....( 1)
GB/T38014—2019
单位面积质量实测值，单位为克每平方米（g/m\）；单位面积质量标称值，单位为克每平方米（g/m）。阻干态微生物穿透性能的测定按YY/T0506.5执行。6.2
阻湿态微生物穿透性能的测定按YY/T0506.6执行6.4
洁净度（微粒物质）的测定按照GB/T24218.10执行，计算按照YY/T0506.2一2016的A.3执行。落絮的测定按照GB/T24218.10执行。6.6
静水压的测定按照GB/T24218.16执行，水压上升速率采用（10士0.5）cmH2O/min。6.7
胀破强度的测定按照GB/T7742.1执行。断裂强力的测定按照GB/T24218.3执行。6.9抗酒精渗透性能的测定按照GB/T24120执行。透湿量的测定按照GB/T12704.1一2009中第7章a)条件执行。6.10
耐摩擦色牢度的测定按照GB/T3920执行。异味的测定按照GB18401一2010中6.7执行洁净度-微生物的测定按照YY/T0506.7规定执行。6.13
6.14大肠菌群和致病性化脓菌的测定按照GB15979规定执行。6.15抗静电性（表面电阻率）的测定按照GB/T12703.4执行。6.16色差按GB/T250评定。
6.17幅宽的测定按GB/T4666的规定6.18外观疵点检验以产品正面为主。检验应在水平检验台上进行，采用正常白昼北光或日光灯照明，台面照度不低于7501x，目光与台面距离60cm左右7检验规则
分批规定
按交货批号的同一品种、同一规格的产品作为检验批。7.2抽样
7.2.1内在质量
从检验批中随机抽取一卷，距头端至少5m剪取样品，其尺寸应满足所有内在质量指标的性能试验。
7.2.2外观质量
从检验批中按表3规定随机抽取相应数量的卷数表3取样卷数
批的卷数
26~150
≥151
抽取卷数
3判定规则
7.3.1内在质量的判定
GB/T38014—2019
按5.1对样品进行内在质量评定，符合5.1要求，则判该批产品内在质量合格，否则判该批产品内在质量不合格。
7.3.2外观质量的判定
按5.2对样品进行外观质量评定，符合5.2要求，则判该批外观质量合格，否则从该批产品中按7.2.2规定重新取样进行复验。如果复验样品均符合5.2要求，则判该批产品外观质量合格；如果复验结果仍有不合格卷时，则判该批产品外观质量不合格7.3.3结果判定
按7.3.1和7.3.2判定均为合格，则判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格8包装、标志和储运
产品应至少采用两层防护材料进行密封包装每个包装单元的明显部位应附有标志，包含下列内容：a)
生产企业名称和地址；
产品名称；
产品用途（如手术衣用、手术单用、洁净服用）：产品防护级别（如A级、B级、C级、D级）；产品主要规格（例如，幅宽、卷长/净重、单位面积质量等）；执行标准编号；
生产日期、生产批号和产品有效期；h）
检验合格证。
3产品在储运中，应保证不破损、不沾污、不受潮、防雨淋，不得长期曝晒。8.3
GB/T38014-2019
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国家标准
品手术防护用非织造布
纺织品
GB/T38014—2019
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2019年8月第一版
书号：1550661-63214
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