【机械行业标准(JB)】 旋转式压片机

JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20019~20023—2004
药品电子计数瓶装机
旋转式压片机
高速旋转式压片机
压片机药片冲模
铝塑泡罩包装机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
C92
JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20020—2004
代替YY0221-1995
旋转式压片机
Rotaytabletpress
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和政革委员会
发布
前言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4分类和标记
5要求
6试验方法
7检验规则
8标志、说明书、包装和贮存
目
次
JB20020—2004
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2
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JB20020—2004
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T1.1--2000、CGB/T1.22002标准化工作导则的要求，对YY0221一1995《旋转式压片机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY02211995。本标准与YY0221一1995相比，主要技术内容改变如下：a）删除了YY0221—1995的主要章、条：产品分类(4.1)；
按规定程序制造要求(5.1)；
—安全技术要求(5.3)：
出厂完整性(5.7)；
包修、包换、包退（5.8)
b）修订了YY0221—1995的主要章、条：范围(第1章)；
引用标准（第2章）；
术语和定义（第3章）：
分类和标记(第4章)：
要求(第5章)；
--试验方法（第6章）；
—检验规则(第7章)。
e）本标准增加的主要章、条：
结构、材质要求(5.1.5,5.1.6,5.1.7)；电气系统安全(5.3)；
有自动控制系统压片机重量差异限度(表1)：试验条件(6.4.1.1,6.4.2.1)；
冲模超负荷测试方法(6.4.2.2c)；负载试验的取样方法(6.4.2.2d)：出厂检验项目(表2)；
使用说明书(8.2)；
-电气控制系统技术文件(8.3.3d)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海天样·健台制药机械有限公司。本标准主要起草人：李华强、陈露真。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ZBC92005—1987、YY0221—199516
1范围
旋转式压片机
JB 20020-2004
本标准规定了旋转式压片机（以下简称压片机)的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、说明书、包装、贮存。本标准适用于以旋转形式连续压制片剂，并且转台中模孔中心点的最高线速度小于60m/min的压片机。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1184一1996形状和位置公差未注公差值GB/T1800.4一1999极限与配合标准公差等级和孔、轴的极限偏差表GB/T3766液压系统通用技术条件CB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T7935
液压元件通用技术条件
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T13306标牌
GB/T13384
GB/T16769
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法中华人民共和国药典(2000版)二部国家药典委员会3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
冲模punchanddie
由上冲杆、下冲杆和中模组成的模具。3.2
最大压片力maximumcompression压片机压制片剂时所能达到的最大压力。17
JB20020—2004
3.3
maximumtabletdiameter
大压片直径
允许压制片剂的最大外接圆直径。3.4
转台turret
安装冲模的工作台。
3.5
冲杆孔punchhole
转台上安装上下冲杆冲身的孔。3.6
中模孔diehole免费标准下载网bzxz
转台上安装中模的孔。
3.7
转台工作面topofturretwithdie转台上用于安装中模、加料及出片的工作面。3.8
压轮
pressure roller
压制片剂时提供压力的滚轮。
3.9
导轨cam
使冲杆作升降运动的零件。
3.10
加料器feeder
使物料能充分填人中模孔的零件。4分类和标记
4.1型式
通过转台的旋转运动，使得符合一定要求的颗粒状物料经加料器流人中模内，并由均布于转台的多副冲模在压轮的作用下，将物料压制成片剂。4.2型号
4.2.1型号编制
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ZPUOO
4.2.1.1标记示例：
改进设计顺序号(A、B、C）
冲模数
JB200202004
特性代号（用表示该特征的汉语拼音第一个大写字母表示，无特性则不表示）
产品功能特征代号：旋转式压片机a）ZP35A：表示经过第--次改进设计，冲模数为35的旋转式压片机：b）ZPH16：表示压制环型片，冲模数为16的旋转式压片机；2PK37：表示带自动控制功能，冲模数为37的旋转式压片机；e）
d）ZPY21：表示可压制异型片，冲模数为21的旋转式压片机。5要求
5.1外观、结构及材质
5.1.1压片机外表面应平整、光洁，无明显划伤，无腐蚀；涂镀层色泽一致，无气泡，无脱落。5.1.2压片机外表结合面的边缘应整齐均勾，不应有明显的错位，门、盖与结合面不应有明显的链原。
5.1.3所有操作件和外解紧固件应作表面防锈处理。5.1.4压片机控制调节机构应有调节范围、刻度指示、用途和转动方向的示意标志或说明文字。5.1.5压片工作室应与外界隔离，也应与传动机构隔离，视窗可视性好，且启闭方便。5.1.6转台工作面及周围与药物接触的零部件易拆卸，表面应光洁，便于清洗消毒、更换模具。5.1.7压片机中与药物直接接触的零件应选用无毒、耐锈蚀、不污染药物的材料，或在材料表面喷涂或镀接耐锈蚀、时磨、无毒的保护层。5.2主要零件质量
5.2.1转台：
a）上、下冲杆孔对中模孔的间轴度不低于GB/T1184一1996表B4第8级规定。b）上、下冲杆孔和中模孔尺寸的极限偏差值不低于GB/T1800.4一1999基孔制中H8规定。c）上，下冲杆孔的表面粗糙度Ra值应不大于1.6um。5.2.2导轨：
a）与冲杆接触表面，其表面粗髓度Ra值应不大于1.6μum。b）钢制导轨与冲杆接触的表面热处理硬度为HRC(58~62)。5.2.3压轮：
a）外圆轴线对孔轴中心的同轴度不低于GB/T1184一1996表B4第8级规定。b）外圆表面热处理硬度为HRC(60~64)。5.3电气系统安全
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JB20020—2004
5.3.1电气系统保护接地的连续性应符合GB5226.1一2002中19.2的规定。5.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定5.3.3电气系统的耐压应符合CB5226.1一2002中19.4的规定。5.3.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1—2002中8.2的规定。5.3.5电气系统的按钮应符合GB5226.1一2002中10.2的规定。5.3.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2002中10.3的规定。5.3.7电气系统的配线应符合CB5226.1一2002中第14章的规定。5.3.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。5.4性服
5.4.1压片机各运动部件运转应平稳，无松动，无异常响声等现象。5.4.2用于调整片厚和充填深度的刻度盘或指示针应转动灵活，指示清晰，并可恢复零位。5.4.3有液压系统的压片机，应符合CB/T3766的要求，在工作过程中不应有渗漏和元件损坏等现象。
5.4.4具有压片力显示的压片机，其主压片力应能根据片厚的变化显示不同的压力。5.4.5压片机应具有冲模超负荷保护功能，并应有紧急停车装置。5.4.6压片机转台工作面的圆跳动应符合GB/T1184一1996表B4第8级的规定。5.4.7压片机空负荷运转时的轴承温升应不大于35℃。5.4.8压片机空负荷运转时，应运转流畅，无碰擦现象，声压级噪声不大于82dB(A)。5.4.9药用片剂重量差异限度按表1的规定。表1药用片剂重量差异限度
片剂的平均重量
g
0.3
≥0.3
6试验方法
6.1外观、结构及材质检查
无自动控制系统压片机重量差异限度%
± 7.5
±5.0
目视检查压片机外表面和涂镀层质量。6.1.1
6.1.2目视检查压片机外表结合面和门、盖与结合面质量。6.1.3目视检查操作件和外露紫固件表面质量。6.1.4目视检查控制调节机构的标志说明。有自动控制系统压片机重量差异限度±6.0
±4.0
6.1.5目视检查压片工作室的隔离状况和视窗的可视性和启闭状况。目视和手动检查转台工作面及周围与药物接触的零部件表面质量和拆装状况。6.1.6
6.1.7检查与药物直接接触零件的原材料材质证明或化学分析报告，或涂层材料的证明资料，6.2主要零件质量检查
6.2.1转台：
a）使用经检验合格的自制专用量轴和量套检查上、下冲杆孔对中模孔的同轴度。20
b）使用内径百分表或内径千分尺测量上、下冲杆孔和中模孔尺寸误差。使用粗糙度比较样块检查上、下冲杆孔的表面粗糙度。6.2.2导轨：
使用粗糙度比较样块检查与冲杆接触的表面粗糙度。a)
b）使用布洛维硬度计检查钢制导轨与冲杆接触的表面硬度。6.2.3压轮：
使用管壁干分尺测量外圆轴线对孔轴中心的同轴度误差。a)
使用布维硬度计检查外圆表面热处理硬度。b)
6.3电气系统安全检查
JB20020—2004
6.3.1电气系统的保护接地连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1--2002中19.2、19.3、19.4的规定进行检测。
6.3.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1—2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6.4性能检查
6.4.1空负荷试验：
6.4.1.1试验条件：
&）转台转速调节应由低速至高速顺序进行：b）运转时间4h，其中二分之一的转台最大转速运行2h，转台最大转速运行2h。6.4.1.2检查项目：
目视检查各运动部件运转状况；a)
目视和手动检查片厚和充填深度刻度盘或指示针操作状况；b）
c）有液压系统的压片机按GB/T7935的试验方法对液压缸类压力容器进行耐压试验。用带磁性吸铁座百分表测量转台工作面上最大圆周处的一点圆周跳动量。d)
e）用数字式温度计或点温计测量主轴轴承工作温升，并按式(1)计算。At=t-to
式中：
At—温升,C;
——实测部位温度，℃;
to—实测环境温度，℃。
6.4.2负荷试验：
6.4.2.1试验条件：
a）在空负荷试验后进行；
（1)
b）试验用物料：制粒后颗粒尺寸为0.85mm~0.18mm（相当20目~80目），细粉含量不超过30%的糊精干颗粒或性质相类似的颗粒状物料，允许添加硬脂酸镁或海藻酸钠添加剂；c）试验片剂为圆片。当圆片直径大于13mm时，以机器的二分之一的最高转速试验1h；当圆片直径小于或等于13mm时，以机器的最大转速试验1h。6.4.2.2检查项目：
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