【机械行业标准(JB)】 摇摆式颗粒机

JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20014~20018—2004
药用沸腾制粒器
湿法混合制粒机
高效包衣机
荸荠式包衣机
摇摆式颗粒机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
C92
JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20018-—2004
代替YY0220—1995
摇摆式颗粒机
Oscillatinggranulationmachine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
前言
范围
1
2
规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5
6
试验方法
检验规则
标志、包装、运输和贮存
7
目
次
JB20018-—2004
50
51
51
51
·52
52
53
53
49
JB20018—2004
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T1.1—2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY0220一1995播摆式颗粒机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0220一1995。本标准与YY0220一1995相比，主要内容改变如下：=）“产品分类”章节取消了基本规格与基本参数等内容。b）按《药品生产质量管理规范》的有关要求对原标准中的相关条款作了重新编排和补充。c）增加和补充了安全和性能等方面的要求，强调了电气系统必须符合GB5226.1一2002中的有关规定。
d）增加了试验方法的可操作性，试验方法与章节内容基本一一对应。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：长沙正中药机厂。本标准主要起草人：康军。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ZBC92003一1986、YY0220一1995。50
1范围
摇摆式颗粒机
JB 20018—2004
本标准规定了摇摆式颗粒机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装运输和贮存。本标准适用于摇摆式颗粒机（以下称颗粒机)。2规范性引用文件
下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。CB/T191包装储运图示标志
GB/T3280不锈钢冷轧钢板
GB5226.12002机械安全机械电器设备第1部分：通用技术条件GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T13384机电产品包装通用技术条件GR/T13306标牌
GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2000版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记
3.1型式：摇摆式颗粒机。即刮粉轴作120°据损运动的立式机械。3.2主要结构：包括机座、传动系统、机身、料斗、播溪滚筒等。3.3型号：应符合YY/T0216的规定。LYK
改进设计顺序号(A、B)
规格代号：用据摆渡筛直径(mm)表示型式及特征代号：摇摆式(Y)、颗粒(K）产品功能代号：制粒机械
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JB200182004
标记示例
LYK160型：表示制粒播摆滚筒直径为160mm的摇摆式颗粒机。4要求
4.1摇摆式颗粒机应符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版)关于设备制造的有关要求。4.2材质要求
直接与物料接触的零部件均应用奥氏体不锈钢或GB/T3280中符合<药品生产质量管理规范》要求的材料，并有材质证明。
4.3制造要求
4.3.1颗粒机料斗内表面应平整光滑，无明显的凹凸不平现象，无死角，无校角，便于拆卸，易清洗。4.3.2摇摆转子焊缝表面应平整光滑，刮粉条的棱应倒圆，其值Ra不大于1.0gm。4.3.3摇摆滚简和端盖的单边间隙为0.5mm~1.0mm。4.3.4齿条与滑导板间的配合间隙为0.10mm~0.30mm。4.4外观质量要求
4.4.1颗粒机不应有凸起、凹陷、粗不平和其他损伤。4.4.2颗粒机所有外表面作防锈处理。4.5性能要求
4.5.1颗粒机各运动部件运转应平稳，无松动、振动等不正常现象。4.5.2颗粒机各密封处不允许有渗、漏油现象。4.5.3顺粒机正常运转时，噪声不超过75dB(A)。4.5.4电气系统的保护接地电路的连续性符合CB5226.1-2002中19.2的规定。4.5.5电气系统的绝缘电阻符合GB5226.1—2002中19.3的规定。4.5.6电气系统的耐压符合CB5226.1--2002中19.4的规定。4.5.7电气系统的保护接地电路符合GB5226.1-2002中8.2的规定。4.5.8电气系统的按钮符合GB5226.1一2002中10.2的规定。4.5.9电气系统的指示灯符合GB5226.1—2002中10.3的规定。4.5.10电气系统的配线符合GB5226.1一2002中第14章的规定。4.5.11电气系统的标记、警告标志符合GB5226.1一2002中第17章的规定。5试验方法
5.1制造、外观的检验，用检测器具月测。5.2文件资料检验
检查机器使用说明书、产品合格证、材质证明书等。5.3性能检验
5.3.1空载试验
空载启动机器，运行不少于2h，无异常现象。5.3.2负荷试验
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JB20018—2004
机器空载试验合格后，再进行负荷试验，制造厂家试验时加入物料，模仿正常工序运行30min，目测各密封处不得有渗漏现象。
5.3.3噪声检验
机器负载正常运转后，按GB/T16769的规定测试噪声，其值不大于75dB(A)。5.3.4电气安全检验
5.3.4.1电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压、保护接地电路分别按GB5226.1一2002中19.2~19.4和8.2的规定进行。5.3.4.2电气系统的接钮、指示灯、配线、等告标志分别按GB5226.1一2002中10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行。
6检验规则
6.1每台产品需经制造厂家检验部门按本标准的要求检查合格后方能出厂，出厂时应有产品合格证书。
6.2产品的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1颗粒机必须按表1所列出项目逐条进行检验。表1颗粒机出厂检验项目
项目类别
一般性能
主要性能
检验项目
4.2, 4.4, 4.3, 4.5.8, 4.5.9, 4.5.10, 4.5.114.5.1,4.5.2,4.5.3,4.5.4,4.5.5,4.5.6,4.5.76.2.1.2每台产品在检验过程中如发现不合格项时，允许退回进行修整并进行复检，若复检仍不合格则判定为不合格品。
6.2.2型式检验
6.2.2.1有下列情况之一，要进行型式检验：新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；a)
b)i
正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时；c）停产3年后再次恢复生产时：d)
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：e）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。6.2.2.2型式检验项目包括本标准的全部技术要求。6.2.2.3型式检验的样机应从出厂检验合格的产品按GB/T10111抽取一台进行检测。在检验时，如主要性能中电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定为型式检验不合格。其他性能中有一项不合格，则加倍复测不合格的项目，若仍不合格。则判定该产品型式检验不合格。下载标准就来标准下载网
7标志、包装、运输和贮存
7.1产品的标牌固定于机器上明显部位，标牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的规定。标牌53
JB20018—2004
内容包括：
a）机器型号及名牌；
b）规格；
e）摇摆次数；
d）出厂编号：
e）制造日期；
f）制造厂名；
g）标准编号。
7.2产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定。7.3产品的包装应符合CB/T13384的规定。7.4、随同产品的包装出厂时应附有下列文件：装箱清单：
a)
b）出厂合格证书；
e）产品使用说明书。
5包装箱上的运输标志图清晰，并有下列内容：7.5
运输编号；
a)
产品型号及名称：
b）
发货日期：
c
发货站名、收货站名；
d)
发货单位、收货单位；
e
f)毛重、外型尺寸；
g）储运符号符合GB/T191的规定。6产品装箱后，应存放在无腐蚀气体、干燥通风的室内或棚下，不能露天存放。7.6
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