【机械行业标准(JB)】 药用沸腾制粒器

JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20014~20018—2004
药用沸腾制粒器
湿法混合制粒机
高效包衣机
荸荠式包衣机
摇摆式颗粒机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
C92
JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20014—2004
药用沸腾制粒器
Fluidbedgranulatorforpharmaceutics2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布www.bzxz.net
前
1范围
2
规范性引用文件
3分类和标记
4要求..
5试验方法
6检验规则
7标志、使用说明书、包装、运输和贮存目
附录A（规范性附录）设备密封性能测试方法8
次
JB20014—2004
JB20014-2004
前言
本标准是根据(药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2一2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定对《药用沸腾制粒器》进行的修订。本标准中的有关技术内容做了以下主要修改：a）根据YY/T0216《制药机械产品型号综制方法》的要求对型号标记做了修改。b）对引用标准做了修改
c）由于各种物料比重的不同，产品型号中的生产能力规定为空白颗粒的批投料量。d）空载测试设备的密封性能，原标准采用测其进风口处的静压值方法有一定的误差。这次在修订本标准时做了修改。
物料收率试验，详细规定了标准物料、额定投料量和一定比例的配方进行空白颗粒试验，最e)
后以公式计算收得率。
f)颗粒成品含量试验，采用标准筛分出细粉质量再以公式计算额粒成品含量的方法。g）增加了出厂检验和型式检验的内容和产品检验的判定规则。h）本标准的附录A为规范性附录。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海远东制药机械总厂。本标准主要越草人：林筱华、张国雄。本标准历次发布情况：首次发布为CB12254一1990（注：该标准于1992年经原国家技术监督局“国家标准清理整顿公告(一)“中公布，调整为行业标准)。1范围
药用沸腾制粒器
JB 20014——2004
本标准规定了药用沸腾制粒器的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于物料以沸腾形式进行混合、制粒、干燥的药用沸腾制粒器（以下简称制粒器）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB3836.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分通用技术条件GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111利用随机数殷子进行随机抽样的方法GB12309工业玉米淀粉
GB/T13306标牌
机电产品包装通用技术条件
GB/T 13384
9金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T 16769
YY/T0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记
3.1型式
粉状物料在密闭的流化床内，通过喷人粘结剂而成粒。3.2分类
制粒器分普通型和防爆型两种。并由下列各部分组成：a）捕集室；
b）喷雾室：
c）原料容器；
d）空气净化及加热装置；
供风装置：
e)
JB20014—2004
f)控制箱系统；
g）粘合剂输送装置；
h）防爆装置。
3.3型号
3.3.1制粒器型号应符合YY/T0216的规定。3.3.2型号编制：
LF口口O
改进设计顺序号（A、B）
规格代号：按每批投料量（kg批）确定特征代号（B一防爆型：普通型无代号）型式代号（F一沸腾）
产品功能代号（L一制粒器）
3.3.3标记示例：
LFB120A
第一次改进设计
每批投料科量120kg
防爆型
沸腾
制粒器
4要求
4.1工作条件
4.1.1制粒器所使用的沸腾空气应经粗、中、高效过滤器过滤。4.1.2制粒器所使用的喷募空气应达到100000级的净化要求。4.2材质要求
4.2.1制粒器中凡与物料直接接触的零部件，均应选用无毒、耐腐蚀、不与物料发生化学反应或吸附的材质，并应符合《药品生产质量管理规范》(1998修订版)中的有关规定。4.2.2制粒器中所选用的密封圈、挚、管道（非金属)均应为无毒、无味、无颗粒脱落并且耐腐使的材质。
4.2.3捕集室中的滤袋必须能防静电。4.3制粒器应具有良好的密闭性能，其p,≥0.9p②4.4制粒器在工作区城应装有静电消除装置，有效地把静电引向接地点.其接地电阻值应大于1002。
①P是关闭真空媒阅后的真空表读数。②P是打开真空操阅后的真空表读数。6
4.5制效器必须设骨侧式或项式快速泄爆装置。4.6防爆型制粒器应具有如下增安型设计结构要求：JB 20014-2004
4.6.1在泄爆装置处设置开关，使泄爆瞬时予以接通，切断电源和关闭进出风门管阀门。4.6.2制粒器操作现场的各类按钮、指示灯、仪器仪表及马达应为防爆型元器件或气动元件。4.7制粒器的物料收率应不小于97%。4.8制粒器的粒径在$1.25mm~0.20mm(16目~80月）范围内应不小于90%。4.9制粒器正常运转时无异常声响、卡阻现象，其负载噪声声压级应不大于80dB(A)。4.10电气安全性能要求
4.10.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1—2002中19.2的规定。4.10.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。4.10.3电气系统的耐压应符合CB5226.1-2002中19.4的规法。4.10.4电气系统的保护接地电路应符合CB5226.1一2002中8.2的规定。4.10.5电气系统的按钮应符合GB5226.1一2002中10.2的规定。4.10.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。4.10.7电气系统的配线应符合CB5226.1一2002中第14章的规定。4.10.8电气系统的标记、善告标志和项目代号应符合CB5226.1一2002中第17章的规定。4.10.9防爆型制粒器除应符合上述安全性能要求之外，还应符合GB3836.1中的有关规定。4.11外观
4.11.1焊接表面不应有裂缝、咬边、气孔等缺陷和溶渣及飞溅物等影响外观的缺陷。4.11.2制粒器的外壁应平整光滑，无明显划痕和凹凸现象。4.11.3凡与物料接触的制粒器的内外表面，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8m。5试验方法
5.1工作条件
应采用可达10万级净化要求的过滤器，其质量合格证由供应商提供。5.2材料质量
制粒器中所采用的材质，必须提供材质证明书。5.3设备密封性能试验
设备密封性能试验按附录A进行。5.4静电消除装置试验
用电阻仪测量制粒器各部件与接地间的电阻值。5.5泄爆装置试验
以目测法检验制粒器的泄爆装置。5.6防爆型制粒器结构要求试验
5.6.1可通过人为地打开泄爆装置，检验其自动关闭进、排气的安全阀装置。5.6.2目测法检验制粒器的防爆型元器件或气动元件。5.7物料收率试验
7
JB 200142004
5.7.1物料：用0.12mm~0.15mm的细粉，并符合GB12309的玉米淀粉。5.7.2投料量：根据各种规格的制粒器，按不低于80%的额定投料量计算。5.7.3配方：以50%的玉米淀粉，10%糊精和40%的糖粉，进行空白颗粒试验。5.7.4按制粒工艺制粒两次，将第二次收得的物料总质量及投料总质量均按无水的成分折算，按式(1)计算物料收率。
成品质量
物料收率(（%）=技料前物料质量1005.8成品质量试验
5.8.1按5.7.1~5.7.3的步骤进行试验。·(1)
5.8.2将成品中的10%抽样进行试验，应予中心部位处取样，然后分别用40.20mm(80目)的标准筛分筛出细粉质量.按式(2)计算成品含量。：成品含量（%）
5.9负载噪声试验
成品总质量成品（$0.20mm）细粉质量. (2
成品总质量
用声级计按CB/T16769的有关规定测试制粒器的负载噪声。5.10电气安全性能试验
5.10.1电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验，应分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3和19.4的规定进行。5.10.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号，应分别按GB5226.1—2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行。5.11防爆型制粒器电气装置的安全性测试，应按4.10.9的规定进行。5.12外观质量
5.12.1以目视法检验制粒器的外观质量。5.12.2制粒器的内壁表面粗糙度，用比较样块对比检验。5.13空载试验
每台制粒器均应进行不少于1h的空载试验，以确认制粒器的密闭性能、静电消除装置、泄爆装置、电气安全性能所应达到的要求。5.14负载试验
制粒器在空载试验合格后，再进行负荷试验，以确认物料收率、成品含量、噪声应达到的要求。6检验规则
6.1每台制粒器必须经制造单位检验部门检验合格后方能出厂。6.2制粒器分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1出厂产品必须按表1的规定进行逐台检验，合格的发给产品合格证及质量证明书。8
项目类别
般性能
主要性能
表1出厂检验项目
检验项目
JB 20014—2004
4.2.4.4.4.6.1,4.6.2,4.10.4,4.10.5,4.10.6.4.10.7.4.10.8,4.10.9,4.114.3, 4.10.1, 4.10.2, 4.10.3
6.2.1.2制粒器在检验过程中若发现不合格品时，应允许退回修整并进行复验，仍不合格的则判定该产品为不合格品。
6.2.2型式检验
6.2.2.1型式检验是对产品质量进行全面考核.即对标准中规定的要求全部进行检验。6.2.2.2有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品试制鉴定时：
b）产品的结构、材料、工艺有较大改进时：c）长期停产2年后恢复生产时：d）质量认证或仲裁需要时。
6.2.2.3抽样检验：
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按照GB/T10111规定的方法随机抽取10%（至少一台)进行检测。
6.2.2.4判定规则
型式检验中若电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压、物料收率和成品含有一项不合格，即判为不合格。其他项有一项不合格，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判为该产品型式检验不合格。
7标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1每台制粒器铭牌应固定在机上明显部位，铭牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的有关规定。铭牌内容如下：
a）产品名称：
b）产品型号和规格；
c）生产能力、总功率、额定电压：d）制造厂名称；
e）产品编号和出广日期：
f）产品标准编号。
7.2使用说明书
产品使用说明书应符合CB/T9969.1的有关规定。7.3包装标志
包装箱外壁的文字和标志应清晰，并有下列内容：a）产品型号及名称；
b）到站、发站名：
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