【医药行业标准(YY)】 一次性使用静脉输液针

中华人民共和国行业标准
一次性使用静脉输液针
主题内容与适用范围
YY0028-90
本标准规定了一次性使用静脉输液针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于一次性使用静脉输液针（以下简称输液针）。该产品临床供配套一次性使用输液（血）器或注射器对人体静脉输注药液(或血液)用。供一次性使用输液(血)器生产厂配套的输液针应参照执行本标准。2引用标准
GB1220
GB1962
GB2828
GB7953
GB8368
包装储运图示标志
不锈钢棒
注射器、注射针及其他医疗器械6：100圆锥接头配合尺寸逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）注射针、注射器圆锥接头密合性和分离力试验方法一次性使用输液器
GB12256
3产品分类
注射针针管刚度试验方法
3.1输液针按针柄的形状分为单翼针(A)、双翼针(B)、无翼针(C)三种。3.2输液针的结构和基本尺寸应符合图1至图3和表1的规定。国家医药管理局1990-12-04批准1991-06-01实施
基本尺寸
极限偏差
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图1单翼针
厂名代号或商标位置
图2双翼针
图3无翼针
最小孔径
基本尺寸
厂名代号或商标位置
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
注：本标准对于输液针的针柄和针座外形不作统一规定，对于带6：100栓塞等结构属于特殊型输液针按订货合同规定。
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3.3针座的锥孔尺寸应符合GB1962的规定（采用软性无毒聚氟乙烯材料制成的针座其锥孔大端的最小直径为4.05mm）。
3.4产品标记
针管直径0.70mm的单翼一次性使用静脉输液针的标记示例：-次性使用静脉输液针A7YY0028—904技术要求
4.1输液针应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2输液针的针管应用GB1220中规定的1Cr18Ni9Ti或其他奥氏体不锈钢制成。4.3导管应采用无毒聚氮乙烯或其他无毒高分子材料制成。针柄和针座应以无毒聚氮乙烯、聚丙烯或其他无毒高分子材料制成。4.4
输液针应无菌。
4.6输液针应无致热原。
4.7输液针应无异常毒性。
4.8输液针应无溶血作用。
4.9输液针若采用环氧乙烷气体灭菌，放置七天后，环氧乙烧残留量应不大于10ppm。4.10输液针的化学性能应符合GB8368的规定。4.11输液针与注射器圆锥接头或输液器的插入式接头相互配合应符合下列要求。4.11.1配合应紧密，当施加27.5N的轴向力，持续5s，同时进行扭转，扭力矩不超过0.1N·m，旋转不超过90°，在300kPa的水压下，保持30s，圆锥接口处不得有水滴下。4.11.2按4.11.1条规定的条件装配，然后在背离测试圆锥接头方向，施加25N的轴向力（采用软性无毒聚氟乙烯材料制成的针座施加15N的轴向力），输液针锥孔与测试用标准圆锥接头不得分离。4.11.3输液针的针座应有良好的抗应力破坏的能力，按4.11.1条规定的条件装配，在20土5℃的条件下，放置48h，针座不得开裂。4.12输液针各零件连接应牢固，针柄与针管在20N轴向拉力下、导管与针座及针管在15N轴向拉力下各连接处不得有松动和分离。4.13输液针的内腔通入50kPa气压，持续15s不应有泄漏。4.14输液针针管应有良好的刚性，在表2规定的条件下试验，针管的挠度值应不大于表2的规定。表2
距，mm
般大挠度，mm
4.15针管应有良好的韧性，按表3规定的距离和周次，使针管在一个平面内作25°双向反复弯曲不得折断。
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距离，mm
输液针的针尖应锋利、不得有毛边、毛刺、平头、弯钩等缺陷。4.16
输液针针管应有良好的抗腐蚀性能，4.18
输液针应畅通。在20kPa的水压下，流量应不低于表4的规定。表4
弯曲次数
流量，g/min
输液针的针尖斜面与针柄平面应在同一方向，其倾侧应不大于30°4.19
输液针的针管外表面应光滑。无明显的制造缺陷。针管内应无异物4.21
输液针的导管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血。
输液针的针柄与针座应完整，标志应清晰。不得有明显的气泡和毛边。输液针各规格由柄部的颜色区分，其颜色应符合表5的规定。4.23
浅棕色
输液针经灭菌后，在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起，无菌有效期为两年。试验方法
以目力观察。
5.2尺寸
以通用或专用量具测量。
5.3性能
5.3.1生物性能试验
在同批产品中随机取输液针若干，每只内腔通过3mL无菌、无热原、0.9%的氯化钠溶液，通过时间YY0028—90
为20s，流出液（即供试液）贮存不得超过2h。生物性能试验方法按GB8368附录A的规定。5.3.2化学性能试验
在同批产品中随机取输液针若干，将导管截成1cm长的短管（针管与针座不必载断），按材料表面积（cm)与蒸馏水(mL)为2：1的比例加入符合《中华人民共和国药典》的蒸馏水，使其内外表面完全浸湿，加盖置于37℃下浸泡24h即得。化学性能试验方法按GB8368附录C的规定。5.3.3锥度配合密合性试验
按GB7953进行试验，如发现渗漏时，输液针旋转90°，重复测试后应符合4.11.1条的规定。5.3.4圆锥孔分离力试验
按GB7953进行试验（室温20士5℃），如发现分离时，将输液针旋转90°，重复测试后应符合4.11.2条的规定。
5.3.5针座抗应力开裂试验
按4.11.1条规定的条件装配，在20±5℃的条件下，放置48h应符合4.11.3条的规定。5.3.6连接牢固度试验
将输液针的针管固定，首先在针柄与针管的连接处施加静态轴向拉力20N，然后在导管与针管及导管与针座上，各施加静态轴向拉力15N，应符合4.12条的规定。5.3.7渗漏试验
将输液针的针管封闭，在针座链孔中通入50kPa的气压，没入水中15s，观察有无连续气泡泛出（气泡间隔1s以上为合格），应符合4.13条的规定。5.3.8针管刚性试验
按GB12256的规定试验，载荷大小及跨距按表2规定，最大挠度值应符合4.14条的规定。5.3.9针管韧性试验
将输液针针管从柄中取出后，根端固定在专用仪器上，在离固定端为表3规定的距离处施加足够大的力，使针管以每秒1周次的频率摆动，应符合4.15条的规定。5.3.10针尖毛刺试验
将输液针针尖在脱脂棉上拖拉，不得拉出纤维。5.3.11针管耐蚀性试验
将输液针针管从针柄中取出除去油污，在室温中浸入10%的柠檬酸溶液中5h，然后取出放在蒸增水中煮沸30min，在室温中冷却并保持48h，再置于空气中自然蒸发或用热空气吹干，以目力观察针管内外表面，应无锈蚀现象：
5.3.12输液针畅通试验
从输液针针座锥孔中通入20kPa的水压1min。用天平对流出液称重，应符合4.18条的规定。5.3.13环氧乙烷残留量试验
按GB8368附录B规定的方法进行试验，应符合4.9条的规定。5.3.14，针管内异物试验
将甘油与酒精按1：1混合均匀，用清洁的玻璃注射器将混合液注射通过输液针，用肉眼观察其输出液的颜色和杂质，应符合4.20条的规定。6检验规则
6.1输液针应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2输液针必须成批提交检查，逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3抽样方案类型采用二次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项YY0028—90
目、检查水平和AQL(合格质量水平）按表6的规定。表6
不合格品分类
不合格品分类组
检查项目
检查水平
4.5~4.10条
全部合格
4.14、4.15、
4.17、4.20条
(异常杂质）
4.12、4.13、
注：①A类缺陷由生产厂提供测试报告。②每一进料批所制成的产品应做生物、化学性能试验。③每一消毒批应提供无菌测试报告。④每一生产批应提供热原测试报告。7标志、包装、运输、贮存bzxz.net
7.1输液针在本标准图样所示位置，应有厂名代号或商标。7.2每支输液针的针管上应有护套，针尖不应露出护套。3.2条中的
D、L、a及导
管长度
4.11.3、
4.184.20、
7.3每支输液针应用无毒材料密封包装，小包装上应有下列标志：8.
制造厂名称、商标和地址；
产品名称；
规格，
一次性使用”、“无菌”“无热原”字样；生产批号或制造日期；
“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”字样。无菌有效期。
每50支输液针应装入中包装，中包装上应有下列标志：a.
制造厂名称和商标；
产品名称和数量；
产品标记；
生产批号。
中包装应有使用说明书和检验合格证，合格证上应有下列标志：a.
制造厂名称；
产品名称和规格；
检验日期：
d.检验员代号。
7.6大包装箱上应有下列标志：
产品标记和数量；
制造厂名称和地址，
产品出厂批号或灭菌日期，
灭菌方法；
毛重：
体积（长×宽×高）：
4.11.2、
4.19.4.21、
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。“小心轻放”、“怕湿”、“怕热”等字样或标志，应符合GB191中的有关规定。箱上的字样或标志，应保证不因历时较久而模糊不清。注：输液针的特殊包装要求按订货合同规定。7.7输液针应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。附加说明：
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由山东省医疗器械研究所归口。本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。本标准主要起草人陈全涛。
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