【机械行业标准(JB)】 口服液瓶灌装联动线超声波清洗机

JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.1~20007.5—2004
JB20008.1~20008.3—2004
JB20009—2004
口服液瓶灌装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
直线式柱塞灌装机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
C92
JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.2--2004
代替YY0217.2—1995
口服液瓶灌装联动线
超声波清洗机
Production line for filling oral liquid Ultra-sonic washer2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
前言
范围
2规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
7标志、使用说明书、包装和贮存目
次
JB20007.2—2004
14bzxZ.net
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JB20007.2—2004
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2000、GB/T1.2一2002标准化工作导则的要求，对YY0217.2一1995《口服液瓶超声波清洗机进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0217.2—1995。本标准与YY0217.2一1995相比，主要技术内容变化如下：a）删除了YY0217.2—1995的主要章、条：3.2、3.3;
4.1.2.4.3.2,4.3.3.4.5.6.4.6;5.2、5.3.1、5.7;
6.2.2.2;
7.3；
附加说明。
b）修订了YY0217.2--1995的主要章，条：第1章；
第2章；
3.1;
4.1、4.2、4.3、4.4、4.5;
5.3,5.4,5.5,5.8.5.9.5.10~5.13;6.2.1.1.6.2.2.1b.6.2.2.3;
7.1.2、7.2、7.4。
c）本标准主要增加的章、条：
见4.2、4.4、4.5.4.6.1、4.6.3、4.7.4~4.7.8见5.1、5.3.2、5.3.3
见6.2.2.3、7.2。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人：袁景洲、辛毅、王兆利。14
1范围
口服液瓶灌装联动线超声波清洗机JB20007.2—2004
本标准规定了超声波清洗机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。
本标准适用于口服液瓶和抗生索瓶的超声波清洗机(以下简称清洗机)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB2641管制抗生素玻璃瓶
GB/T5226.1—2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111利用随机数般子进行随机抽样的方法CB/T13306标牌
机电产品包装通用技术条件
GB/T13384
GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY0056管制口服液瓶
YY/T0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会3分类和标记
3.1分类
清洗机采用超声波清洗。
3.2型号
3.2.1清洗机的型号应符合YY/T0216的规定。3.2.2型号标记：
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JB20007.2—2004
YLCX
3.2.3标记示例：
主要参数：管制口服液瓶规格(mL)产品型式及特征代号：C一超声波，X一清洗L-联动线
产品功能代号：表示口服液剂机械YICX10型：表示适用10mL管制口服液瓶的超声波式清洗机。4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度：18℃~28℃。
4.1.2环境空气洁净度：10万级。4.1.3清洗水源：符合《中华人民共和国药典》(2000版)中的相关规定，压力为0.2MPa~0.4MPa。4.1.4清洗气源：经除油、除水、净化处理，压力为0.35MPa~0.5MPa。4.1.5清洗液温度应自动控制在40℃~60℃。4.2材质要求
4.2.1清洗机中与水接触的零部件均应采用不锈、无毒、耐腾蚀及化学性能稳定的材料制造，并有相应的材质证期书。
4.3外观要求
4.3.1清洗机外表面应平整、光滑，无凹凸，无毛刺和明显划伤等缺陷。4.3.2清洗机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效，经久耐用，清楚易记。
4.4结构要求
4.4.1清洗机中的水、气净化过滤器应采用环保过滤器。4.4.2管道焊接采用氩弧焊，管道连接件应易于清洗。4.4.3清洗工位应有水槽并安装透明护罩。4.4.4清洗机应有排水、排气口；水槽应安装泄水阀。4.4.5清洗机工作台面应有垂直高度调节装置和连线过渡装置。4.5功能要求
4.5.1清洗机应满足生产速度要求，在规定范围内速度可调。4.5.2控制功能：控制调速。
4.5.3显示功能：显示生产速度和总产量，显示清洗液的温度和压力。4.5.4连锁功能：当消洗液压力、温度未达到设定值时，应不开机。当出口瓶堆积时，应自动停机。4.5.5保护功能：
4.5.5.1清洗机水槽设置最低水位，低于此水位时不开机。16
4.5.5.2清洗机正常工作时，打开透明护罩时应自动停机。4.6性能要求
4.6.1管路系统不应渗漏，减速箱无油渗漏。4.6.2清洗机在负载运转过程中噪声不大于80dB(A)。JB 20007.2—2004
4.6.3清洗机在运转过程中，传动装置应确保瓶子准确进人洗瓶工位，整机运转平稳可靠，无卡瓶现象。
4.6.4经清洗后的瓶子表面无污点、流痕和光泽的薄层。抗生索瓶装人注射用水后，瓶内不得有异物。澄明度应符合《中华人民共和国药典》(2000版)中的相关要求。4.6.5破损率应不大于0.5%。
4.7电气系统安全要求
4.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1一2002中19.2的规定。4.7.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。4.7.3电气系统的耐压应符合CB5226.1—2002中19.4的规定。4.7.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1一2002中8.2的规定。4.7.5电气系统的按钮应符合GB5226.1一2002中10.2的规定。4.7.6电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.12002中10.3的规定。4.7.7电气系统的配线应符合GB5226.[一2002中第14章的规定。4.7.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。5试验方法
5.1工作条件测试
查验清洗机水、气供给系统的过滤装置。用二级工业温度计测量清洗液温度，用2.5级压力表检测清洗液和气源压力。
5.2材质、外观和结构检验
目测清洗机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。5.3功能检验
5.3.1生产速度测试：
清洗机负载运转后，在额定速度下用秒表测定。5.3.2控制功能测试；
清洗机出厂前，模拟正常生产程序进行试车检验。5.3.3显示功能测试：
运转试验中目测显示仪器仪表的功能。5.3.4连锁功能试验：
a）将清洗液压力调节至低于设定值时，目测机器应停机：b）将清洗液温度调节至低于设定值时，目测机器应停机：c）当出瓶口堆积过多瓶子时，机器应停止。5.3.5保护功能试验：
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JB20007.2—2004
a）清洗机水槽水位低于额定水位，目测机器不启动b）清洗机工作时，打开透明护罩，目测机器应停机。5.4性能试验
5.4.1空载试验：
a）空载运转中，目测减速箱应无滴油，耳听无异常杂音。b）空载运转后，用二级工业温度计检验减速箱及电机表面温升，应小于35℃。5.4.2负载试验：
负载试验时，各工序动作灵敏、可靠。各管路连接处不得有水、气泄露现象。5.4.3噪声试验：
清洗机在负载运转状态下，用声级计按GB/T16769的规定测试。5.4.4清洗质量检验：
经消洗后的瓶子，取样并按《中华人民共和国药典》(2000版)做外观及澄明度检查。5.5破损率的测定
清洗机在正带负载额定速度运转状态下，统计30min内破瓶总数与进瓶总数，按式（1)计算：破瓶率（%）：
5.6电气系统质量检验
破瓶总数
进瓶总数
×100+
(1)
5.6.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压检验分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3和19.4的规定进行检测。
5.6.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1—2002中8,2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则
6.1每台清洗机经质量检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。6.2检验分类
清洗机的检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行，合格的方准予出厂，并附有产品合格证表1出厂检验项目
项目类别
二般项目
主要项目
检验项目
4.2,4.3,4.4, 4.5.1, 4.5.3
4.5.2,4.5.4,4.5.5,4.6.14.6.5,4.76.2.1.2清洗机在检验过程中，如发现不合格产品，则应退回进行修整，修整后再提交检验，如仍不合格，则判为不合格品
6.2.2型式检验
6.2.2.1当在下列情况中之一时，应进行型式检验：18
a）产品试制定型或转厂生产时：b）产品的结构、材料、工艺有较大改变时：e）产品停产2年后恢复生产时；d）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.2.2.2抽样：
JB20007.2—2004
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽收10%，检测一台。6.2.2.3判定规则：
型式检验中若电气安全性能中的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时，应加倍复测不合格项，若仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。
7标志、使用说明书、包装和赔存7.1标志
7.1.1：每台清洗机按图样上规定的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定。7.1.2清洗机的标牌应包括下列内容：a）产品名称及型号：
b）制造厂名称；
c）产品编号及制造日期；
d）主要参数；
e）产品标准号。
7.1.3贮运标志应符合GB/T191的规定。7.2使用说明书
产品使用说明书应符合CB/T9969.1的规定。7.3包装
7.3.1产品包装应符合GB/T13384的规定。7.3.2包装箱应有下列随机文件：a）产品合格证；
b）产品使用说明书：
c）装箱单；
d）随机附件清单：
e）本标准规定的材质证书和仪器仪表检验合格证。7.4贮存
清洗机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜、重压。
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