【SN商检标准】 中药制剂中苯甲酸、山梨酸和对羟基苯甲酸酯类防腐剂的检验方法液相色谱法

SN/T 1121-2002.Determination of benzoic acid ,sorbic acid and parabens in Chinese traditional medicine preparation-Liquid chromatographic method.
1范围
SN/T 1121规定了中药合剂、糖浆剂的抽样、制样方法,以及中药合剂、糖浆剂中苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯的液相色谱法测定方法。
SN/T 1121适用于中药合剂、糖浆剂中苯甲酸、山梨酸对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯的检验。
2抽样和制样
2.1检验批
以不超过5000件为一检验批。
每一检验批应以同一生产批次的产品划分。
2.2抽样方法
2.2.1 100件以下最低抽取3件;101~1 000件最低抽取5件;1 000件以上最低抽取7件。
2.2.2 按2.2.1规定的数量随机抽取。逐件开启,每件取出1瓶。瓶装中药合剂、糖浆剂,每批抽样不得小于3瓶(每瓶以500 mL计),平均供试样品的量一般不少于实验室所需3倍数。
2.3试样的制备
将取回的样品充分混合,分取500 ml作为试样,均分成两份,装人洁净的容器内,密封标明标记。
2.4试样的保存
将试样于室温下保存。
注:在抽样和制样的操作过程中.必须防止样品受到污染。
3测定方法
3.1方法提要
在酸性条件下用乙醚提取试样中的防腐剂,提取液浓缩后分为苯甲酸、山梨酸和对羟基酯类两部分分别进行测试,液相色谱二极管阵列或紫外检测器外标法定量。
3.2试剂和材料
除另有规定外,试剂均为分析纯,水为蒸馏水。