【HG化工标准】 女用避孕套技术要求与试验方法

HG/T 5458-2018.Female condoms- Requirements and test methods.
1范围
HG/T 5458规定了提供给消费者用于避孕且有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求与试验方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
ISO 4074天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法(Natural rubber latex male condoms-Re-quirements and test methods)
ISO 10993-1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程的评价与试验(Biological evalua-tion of medical devices- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)
ISO 10993-5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验( Biological evaluation of medical devices-Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity)
ISO 10993-10 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(Biological eval-uation of medical devices- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization)
ISO 10993-11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验(Biological evaluation of medi-cal devices-Part 11: Tests for systemic toxicity)
ISO 13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求( Medical devices-Quality manage-ment systems- Requirements for regulatory purposes)
ISO 14155 (所有部分)人体用医疗器械临床调查(Clinical investigation of medical devices for
human subjects)
ISO 14971医疗器械 风险管理对 医疗器械的应用(Medical devices- Application of risk mana-
gement to medical devices)
ISO 15223 (所有部分)医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(Medical de-vices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied)