【行业标准】 体外诊断试剂用水

YY/T1244—2014
本标准按照GB/T1.1——2009给出的规则起草。讲注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)妇口本标准起草单位：北京市医疗器核检验所、贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：毕春雷、陈兴保、工建清、高旭年、黄杰。1范围
体外诊断试剂用纯化水
本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法YY/T1244—2014
体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等。试剂生产有特妹要求，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求，分子生物学试剂对 DNA酶、RNA 酶、蛋白酶的特殊要求等）2规范性引用文件
下列文件对于本享件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅准口期的版本适用于本文件，凡是不注自期前引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用手本文件。中华人民共和国药典
2010年版（二部）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
纯化水punified water
本品为用水经蒸储法、离子交换法、反德透欧共他适宜的方法制得
4要求
4.1性状
本品应为蜜清、无色南液体。
4.2：电导率
电导率（25C）应不大于0.1mS/m。不含年何渗加剂的水，
注：电导率是表征物体号电能力的物理量，其值为物体电率（Mam）的例数，电导率单位换算公式为：m.5/m=10.μS/cm
4.3微生物总数
微生物总数不大于5CCFU/mL。
4.4总有机碳
总有机碳不大于500μg/L
4.5易氧化物
取本品100mL，加稀硫酸（1C%）10mL，煮沸后，加高罐酸钾滴定液(0.02mol/L)C.10ml，再煮沸YY/T1244—2014
l0 min，粉红色不得完全消失。注：以上4.4和4.5两项可选做一项。5试验方法
5.1性状
正常视力目测检查，应符合4.1的要求，5.2电导率
用电导率仪测定。并具有温度自动补偿功能。若电导仪不具温度补偿功能，可装热交换器，使测量时水温控制在25℃±1℃或记录水温度，进行换算。测量结果应符合4.2的要求。5.3微生物总数
按《中华人民共和国药典2010年版（二部）》附录XI」微生物限度检查法中薄膜过滤法进行检测，结果应符合4.3的要求，
5.4总有机碳
安中国药典2010年版（二部）》附录R制药用水中总有机截测定法进行测定。结果应符合4.4的要求。
易氧化物
按中国药典2010年版（二部）3纯化水中易氧化物测定法进行检测，结果应符合4.5要求。参考文献
[11GB/T66822008分析实验室用水规格和试验方法国家药典委员会.中华人民共和国药典2010年版（二部）[2]
CLSI(C3-A42005).临床实验室试剂用水的制备与测试批准指南.4版YY/T1244——2014
[4] ISO3696:1987Waterfor:analytical laboratoryuse—Specificetion and testmethods244
中华人民共和国医药
行业标准
体外诊断试剂用纯化水
YY/T1244—2014
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1244-—2014
体外诊断试剂用纯化水bzxZ.net
Purified water for in vitro diagnostic reagents2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
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