【医药行业标准(YY)】医用光学人工晶状体第8部分：基本要求

本网站发布时间： 2008-10-17 15:00:00

YY0290.8-2008
现行

基本信息

标准号：
YY 0290.8-2008
标准名称：
医用光学人工晶状体第8部分：基本要求
标准类别：
医药行业标准(YY)
标准状态：
现行
发布日期：
2008-10-17
出版语种：
简体中文
下载格式：
.rar.pdf
下载大小：
KB

标准分类号

标准ICS号：
医药卫生技术>>11.040医疗设备
中标分类号：
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜

关联标准

替代情况：
替代YY 0290.8-1997
采标情况：
ISO 11979-8:2006 MOD

出版信息

出版社：
中国标准出版社
页数：
8页
标准价格：
10.0 元
出版日期：
2010-06-01

其他信息

起草人：
文燕、贾晓航、冯勤、何涛、齐伟明、颜青来、马莉
起草单位：
国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
提出单位：
全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
发布部门：
国家食品药品监督管理局
主管部门：
国家食品药品监督管理局

标准简介/下载

点击下载

标准简介：

YY 0290《眼科光学人工晶状体》分为9个部分,本部分为YY 0290的第8部分。本部分代替YY 0290.8-1997《人工晶体第8部分：基本要求》。YY 0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。本部分与YY 0290.8-1997的主要差异如下：1)1997版中的“性能和设计、材料”的要求，在本版中细分为“安全和性能、光学性能和机械性能、生物相容性”；2)加入风险分析的评价；3)灭菌要求中增加了环氧乙烷(EO)残留量和2-氯乙醇(ECH)的要求；4)增加了细菌内毒素的要求。 YY 0290.8-2008 医用光学人工晶状体第8部分：基本要求 YY0290.8-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net

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