标准编号: |
YY/T 0316-2008 |
标准名称: |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
下载文件: |
.rar .pdf .doc |
标准简介: |
本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316-2008 标准下载解压密码:www.bzxz.net |
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替代情况: |
替代YY/T 0316-2003(参考) |
采标情况: |
ISO 14971:2007,IDT(参考) |
发布部门: |
国家食品药品监督管理局(参考) |
提出单位: |
国家食品药品监督管理局医疗器械司(参考) |
归口单位: |
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)(参考) |
主管部门: |
(参考) |
起草单位: |
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(参考) |
起 草 人: |
王慧芳、陈志刚、武华、秦树华、李慧民、郑一菡、米兰英(参考) |
出 版 社: |
中国标准出版社(参考) |
页 数: |
64页(参考) |
书 号: |
(参考) |
计划单号: |
(参考) |
下载次数: |
4918次 |